새로운 의료 기기 감독 조례 의 등록 인 제도 시행 은 어떤 이익 을 가 져 올 것 인가?

중국의 의료 기계 감독 이 새로운 시대 에 접어 들 었 다.

6 월 1 일부 터 중국 이 새로 개 정 된 (이하 '신' 조례 '로 약칭) 가 정식 적 으로 실시 된다.새 는 처음으로 '의료 기기 의 안전, 효율 을 확보 하고 인체 의 건강 과 생명 안전 을 보장 한다' 와 '의료 기기 산업의 발전 추진' 을 공동 위치 에 놓 았 다. 환 자 를 중심 으로 기업 의 전체 생명 주기 위험 관 리 를 강화 하여 의료 기기 산업의 혁신 과 발전 을 추진 하 는 중요성 을 돋 보 였 다.

이번에 새로운 은 의료 기기 등록 인 등록 인 제도, 의료 기기 부가 조건 심사 제도, 의료 기기 긴급 사용 제도, 의료 기기 확장 성 임상 시험 관리 제도, 의료 기기 의 유일한 표지 제도, 의료 기기 네트워크 판매 관리 제도 등 을 추가 했다.

구체 적 인 내용 에서 예 를 들 어 신 등 록 검 사 를 취소 하면 제품 의 상장 과정 을 가속 화 할 뿐만 아니 라 기업 이 제1 책임자 로 서 응당 져 야 할 주체 적 책임 도 강화 할 수 있다.의료 기구 가 혁신 의료 기기 임상 시험 을 실시 하도록 격려 하면 혁신 기기 의 임상 시험 발전 과 상장 을 가속 화 하 는 데 유리 하 다.맞 춤 형 기기 법 규 를 새로 추 가 했 기 때문에 의료 기술 의 결합 에 도움 이 되 고 더욱 이상 적 인 기 구 를 개발 할 수 있다.조건, 응급, 희귀 병 우선 등 특수 심사 비준 경 로 를 첨부 합 니 다.

그 밖 에 새로운 도 감독 관 리 를 강화 했다. 이 는 기업, 연구 기구 가 의료 기기 의 안전성 에 대한 책임 을 강화 하고 위법 행위 에 대한 처벌 을 강화 하 며 품질 안전 과 관련 된 심각 한 위법 행위 에 대해 벌금 액 수 를 대폭 올 리 고 심각 한 위법 기구 와 책임자 에 대해 취소 허가증 을 실시 하 며 업계 와 시장 금지 등 엄격 한 처벌 을 실시한다.범죄 에 관련 된 법 에 따라 형사 책임 을 추궁 하 다.

이에 대해 한 다 국적 의료 기기 기업 의 시장 접근 허가 연구원 은 21 세기 경제 보도 와 의 인터뷰 에서 이 는 2000 년 발표 이후 세 번 째 수정 이 라 고 밝 혔 다. 전체적으로 보면 신 은 업계 에 적 극적인 의 미 를 가지 고 개혁 방향 은 관 리 를 엄 격 히 하 며 최근 에 발표 한 여러 가지 새로운 정책 을 고정 적 으로 강화 했다.

그 중에서 주의해 야 할 것 은 의료 기기 등록 인 제 도 는 국제 사회 에서 보편적으로 사용 하 는 현대 의료 기기 관리 제도 이자 이번 개정 의 핵심 제도 중 하나 이다. 이 제도의 핵심 적 인 요 지 는 의료 기기 등록 인 은 의료 기기 제품 의 '출품 자' 이 고 연구 제작, 생산, 경영, 사용 전 과정 에 대한 의료 기기 의 안전성 이다.유효성 법 에 따라 책임 을 지다.

새로운 은 최근 몇 년 의 경험 을 정리 하고 의료 기기 등록 인 제도의 핵심 내용 을 명 확 히 하 며 기본 적 인 포 지 셔 닝, 생산 절차, 경영 절차 와 불량 사건 검 측 에 모두 수정 되 었 다.

등록 인 제도 가 전면적으로 실시 되면 업계 에 막대 한 이익 을 가 져 올 것 이다

국가 의약 감 국 에 따 르 면 의료 기기 등록 인 등록 인 제 도 는 의료 기기 의 전체 생명 주 기 를 관통 시 키 는 기본 적 인 제도 이자 중국 이 의료 기기 심사 비준 제도 개혁 을 심도 있 게 관철 시 키 는 중요 한 조치 이다.

5 월 31 일 에 국가 의약 감 국 은 의료 기기 등록 인, 등록 인 제 도 를 전면적으로 실시 하 겠 다 고 발표 했다. 2021 년 6 월 1 일부 터 의료 기기 등록 증 을 소지 하거나 의료 기기 등록 증 을 이미 처리 한 기업, 의료 기기 연구 기 구 는 새로운 규정 에 따라 의료 기기 등록 인, 등록 인의 의 무 를 각각 이행 해 야 한다.의료 기기 의 전 생명 주기 품질 관 리 를 강화 하고 연구, 생산, 경영, 사용 전 과정 에서 의료 기기 의 안전성, 유효성 에 대해 법 에 따라 책임 을 진다.

알 아 본 바 에 따 르 면 첫 번 째 의료 기 구 는 등록 인 제 도 를 실시 하여 예전 의 첫 번 째 의료 기 구 는 의료 기기 등록 인 제도 에 포함 되 지 않 은 시행 업 무 를 해결 하 는 법규 의 병목 을 해결 했다.

이 동시에 새로운 규정 에 따 르 면 첫 번 째 의료 기 구 는 자체 적 으로 생산 할 수도 있 고 생산 을 위탁 할 수도 있다.의료 기 계 를 생산 하도록 위탁 한 등록 자 는 위탁 생산 한 의료 기기 의 품질 에 대해 책임 을 지고 수 탁 된 생산 기업 의 생산 행위 에 대한 관 리 를 강화 하여 법 적 인 요구 에 따라 생산 하도록 해 야 한다.

강소성 의 한 의료 기기 기업 사장 은 21 세기 경제 보도 기자 에 게 새 조례 가 제정 되 기 전에 의료 기기 의 등록 자 에 대한 감독 은 어느 정도 에 2 류, 3 류 보다 엄격 하 다 고 말 했다. 한 가지 의료 기기 의뢰 자가 생산 능력 과 생산 자질 을 갖 추어 야만 다른 기업 에 생산 을 의뢰 할 수 있 기 때문에 갈등 이 생 긴 다.일부 기업 의 생산 능력 확충 에 만 적 용 될 경우.

항 저 우 시장 감독 관리 국 관계 자 는 새로운 의 류 의료 기기 가 등록 인 제 도 를 실시 하 는 것 을 허용 하면 연구 개발 기구, 의료 기구 등 을 등록 주체 로 하여 제품 을 보유 하고 신제품 의 기술 개량 을 추진 하 는 데 유리 할 것 이 라 고 공개 적 으로 글 을 썼 다.위탁 생산 제도 에서 위탁 생산 방식 을 통 해 첫 번 째 의료 기기 생산의 규범화 와 규모 화 를 추진 하 는 데 유리 하 다.

사실은 기계 뿐만 아니 라 의료 기기 등록 인 제도 가 전체 업계 에 중요 한 의 미 를 가진다.2018 년 부터 국가 약 감 국 은 의료 기기 등록 인 제도 시범 사업 을 시 작 했 고 시험 범위 가 22 개 성, 자치구, 직할시 에 이 르 렀 다.올해 3 월 까지 전국 적 으로 1054 개의 제품 이 의료 기기 등록 인 제도 에 따라 시범 적 으로 출시 되 었 다.

국 약 홀딩 스 주식 유한 공사 당 위원회 서 기 는 청명 에 의료 기기 등록 인 제도 가 세 가지 큰 이익 을 가 져 올 것 이 라 고 밝 힌 바 있다. 첫째, 자원 배분 을 최적화 시 키 고 산업 집중 을 추진 하 며 경 쟁 력 을 향상 시 키 는 데 유리 하 다.둘째, 혁신 을 장려 하고 제품 의 출시 주 기 를 단축 시 키 는 데 유리 하 다.셋째, 공급 측의 구조 적 개혁 을 추진 하고 '저, 소, 산' 을 도태 시 키 는 데 유리 하 다.

그 중에서 자원 배분 을 최적화 하 는 것 에 대해 상세 하 게 분석 한 결과 일부 기업 은 여러 개의 지사 가 있 고 각각 다른 성에 위치 하 며 현 재 는 각자 싸 울 수 밖 에 없다. 각각 개발, 생산 등 을 조직 하고 자원 을 낭비 할 뿐만 아니 라 관리 하기 도 어렵다.의료 기기 등록 인 제 도 를 실시 한 후에 기업 은 인적자원, 토지 가격, 친 환경 요구, 노동력 원가, 교통 운송 원가 등 요 소 를 결합 시 켜 연구 개발, 생산, 판매 등 산업 구 조 를 총괄 하고 그룹 자원 배분 을 최적화 시 켜 기업 의 자주 권 과 경 쟁 력 을 크게 향상 시 킬 수 있다.

기업 은 위탁 생산 또는 우려 가 있다

상기 한 다 국적 의료 기기 기업 시장 접근 연구 진 은 21 세기 경제 보도 에 대해 현지 연구 개발 과 생산 은 추세 이 고 각 지역 에서 명확 한 격려 를 받는다 고 분석 했다.의료 기기 등록 인 제도 가 전면적으로 보급 되면 새로운 모델 을 제공 하여 외국 기업 이 현지 화 생산 을 실현 하도록 도와 주 는 것 과 같다.

과거 외자 기업 의 공급 은 해외 에서 직접 제품 을 수입 하 는 것 (현재 또는 주류 일 가능성) 과 중국 에 투자 하여 공장 을 설립 하여 생산 하 는 것 을 포함 하 였 으 며, 미래 에는 위탁 생산 방식 을 많이 할 것 으로 알려 졌 다.

"만약 에 원자재, 부품 을 모두 중국 에서 얻 을 수 있다 면 생산 에 위탁 하 는 것 이 투자 생산 보다 경제적 이 고 기업 이 고정자 산 투 자 를 줄 이 는 데 도움 이 되 며 공장 개설 이 가 져 온 지루 한 글로벌 의사 결정 절 차 를 단축 시 킬 수 있다."상기 연구자 들 은.

그러나 모든 새로운 제도의 실시 에는 장단 점 이 있다. 의료 기기 등록 인 제도 가 아직 시행 단계 에 있 기 때문에 앞으로 더 많은 도전 에 직면 하 게 될 것 이다.서로 다른 주 체 를 보면 그 주요 리 스 크 는 등록 인의 품질 책임 담당 능력 과 전 생명 주기 리 스 크 관리 능력 이 부족 하고 지적 재산권 보호 와 위탁 생산 이 균형 을 이 루 지 못 하 며 위탁 을 받 은 생산 기업 이 생산 책임 을 수행 하지 못 하고 감독 부서 가 지역 을 초월 하여 생산 감독 을 의뢰 하 는 난이도 가 증가 하 는 등 을 포함한다.

상기 연구 진 은 '조례' 에 따 르 면 등록 자 는 제품 의 안전성 과 유효성 에 대해 전체 과정 을 책임 져 야 한다 고 지적 했다. 그러나 다른 기업 에 의뢰 한 생산 은 등록 자 에 게 제품 생산 유통 의 전체 부분 에 대한 통 제 력 을 낮 출 수 있다. 외국 기업 은 규정 에 부합 되 는 측면 에서 관리 하 는 비율 이 비교적 엄격 하기 때문에 기업 이 위탁 생산 에 대해 어느 정도 우려 를 가지 게 될 것 이다.

중국 약 과 대학 의약 법규 정책 관련 연구원 들 도 등록 인 제도 실시 의 가장 큰 하 이 라 이 트 는 수 탁 자 에 대한 일부 요 구 를 해제 하고 수 탁 생산 업 체 의 진입 문턱 이 크게 낮 아 지 는 동시에 수 탁 기업 의 생산 책임 을 수행 하지 못 하 는 위험 도 존재 한다 고 지적 했다.

구체 적 으로 보면 수 탁 기업 이 책임 주체 가 되 지 않 고 일부 제품 의 품질 안전 책임 만 져 서 제품 의 품질 관리 에 대한 중시 정도 가 부족 할 수 있다.수 탁 자가 여러 명의 등록 인의 위탁 생산 을 동시에 받 으 면 실제 생산 능력 에 따라 서로 다른 수 탁 된 제품 과 서로 다른 수 탁 된 품종 의 생산 계획 을 합 리 적 으로 총괄 적 으로 배정 하 는 것 도 어 려 운 일이 될 것 이다.

사실은 제품 품질 에 대한 리 스 크 포 인 트 는 의뢰 를 받 는 측 에 만 있 는 것 이 아니 라 업계 에서 의료 기기 등록 인 제도 에서 업계 가 생산, 연구 분 리 를 실현 하 는 모델 이 라 고 주장 한다. 그러나 등록 하 는 사람들 은 비교적 강 한 연구 개발 속성 을 가지 고 법률 과 법규 의 비축 이 부족 하고 품질 관리 가 체계 적 이지 않 으 며 제품 트 레이스 의식 이 약 하 다 는 등 단점 이 보편적으로 존재 한다.이런 것들 은 앞으로 생산 의뢰 제품 의 품질 에 위험 을 묻 고 수 탁 자 에 게 큰 도전 을 가 져 올 것 이다.

하지만 '조례' 는 발표 이후 업계 의 관심 을 받 으 며 기대 감 을 높이 고 있다.특히 새로운 의 격려 와 보장 을 받 아 중국의 의료 기기 기업 이 기초 연구 와 응용 연 구 를 강화 하고 혁신 체계 와 혁신 능력 의 건설 을 추진 하 며 핵심 기술 의 난관 을 계속 강화 하고 기술 과 핵심 자재 의 난관 을 돌파 하 며 중국의 고급 의료 기기 인 쇼트 보드 를 보완 하고 더 많은 환자 에 게 혜택 을 줄 수 있다.