生物製薬の収集の足取りはだんだん1500億市場構造の変化に近づいている。

生物薬の収集が徐々に近づいている。

国家医療保険局はこのほど、「政協第13期全国委員会第4回会議第3013号（医療体育類184号）提案回答に関する書簡」の中で、「生物製剤の購入メカニズム」について、生物製剤の類似性、安定性と代替性などの特徴を結合し、臨床薬品需要を考慮し、臨床と薬学の専門家と関連企業の意見を十分に求めると表明した。企業の生産能力を把握し、生物製剤の特徴に適した規則を形成する。

7月28日夜、国家医療保険局は文を発表し、国家医療保険局が主催してインスリン集中購入工作座談会を開催し、先日「国家組織インスリン集中帯量購入方案（意見募集稿）の意見の手紙」が業界内で伝えられた。意見稿は9月にインスリン集中採取の関連業務を開始し、2022年初めに実行し、購入週期は2年であると指摘した。

業界から見れば、上記の文書は実際に生物製薬が270億元のインスリン市場で先行して試水することを意味している。

これまで、国家医療保険局は生物製剤と漢方薬の国家収集政策への組み入れについて何度も対応し、採掘すべきだと強調してきた。今年1月29日、国務院新聞弁公室は政策定例ブリーフィング会を開催し、国家医療保険局の陳金甫副局長は、「生物類似薬、中成薬を含む大品種を収集に入れることは製度的な要求だが、規則はより最適化され、より的確で、品質は薬自身の属性に合緻する」と述べた。

業界関係者によると、生物医薬品類製品の客観的な存在の特殊性に基づいて、収集の範疇に組み入れられた関連要素は現在の段階で具体的に明らかにされていないという。復宏漢霖執行役員、最高経営責任者兼総裁の張文傑氏は21世紀経済報道記者に、集採薬は小分子から大分子への漸進過程であり、短期的に見ると、抗腫瘍生物類似薬はしばらく国の集中購入に入らないため、復宏漢霖も短期的には生物製薬が集採に入った後の企業経営への影響を心配していないと述べた。

生物類似薬の採取矢は弦にある。

2018年から、国家医療保険局は関係部門と共同で薬品の集中帯量調達改革を積極的に推進し、5回の218個の薬品収集を成功裏に展開した。国家医療保険局の指導と推進の下で、全国のすべての省はすでに独立して購入したり、省をまたいで連盟をまたいで購入したりする方式で薬品の収集を展開している。

薬物収集の経験が蓄積されるにつれて、生物製薬の収集政策も絶えず推進されている。

2020年7月15日から16日まで、国家医療保障局の関係司室は座談会を開き、生物製品（インスリンを含む）と漢方薬の集中購入について専門家の意見と提案を聴取し、関連分野の購入政策を研究し、整備し、購入方式の改革を推進した。業界では、インスリンが採集に組み込まれるのは遠くないと考えられている。

今年1月22日、国務院弁公庁は「薬品集中帯量の購入業務の常態化製度化展開の推進に関する意見」を印刷、配布し、全国の薬品集中帯量の購入業務の常態化製度化展開の推進に対して手配と配置を行い、仕事の要求を提出した。

その後の国務院政策定例ドライヤーでは、陳金甫氏によると、「生物類似薬と化学薬の後発医薬品の品質評価方式には違いがありますが、厳格な品質基準があり、次の収集に組み込むのは擬義がありません。いくつかの場所で探索が行われ、中選製品の品質は完全に製御可能です。だから国発2号文書と探索の状況から見ると、生物類似薬は収集に組み込まれ、中成薬の大品種を含む採集、これは製度的な要求ですが、規則がより最適化され、より的確で、品質が薬自体の属性に合っているだけです。」

これまで5回の6ラウンドを展開してきた国の採掘リストにはまだ化学薬の品種しか並んでいない。これは生物製剤の類似性、安定性、代替性と企業の生産能力などの次元に対する特殊性考量であり、国家医療保険局が生物製剤の収集を遅々として展開していない重要な原因であると指摘されている。

これに対して、ある業界内の資本家は21世紀の経済報道記者に、現在の生物製薬の採集の様々な通路が基本的に開通していると分析した。「現在、製度麺から見ると、国は採掘製度の下で、生物医薬の収集は必然的な傾向であり、技術麺から言えば、国の『生物類似薬類似性評価と適応症外挿技術指導原則』は相対計画の技術参考基準を提供した」。

生物類似薬は抗体薬物の一種であり、抗体薬物は特許区分によって原研薬と生物類似薬に分けることができる。生物類似薬とは、品質、安全性、有効性の麺ですでに発売が許可されている参照薬（原研生物薬）と類似性を有する治療性生物製品を指す。

しかし、化学模倣製薬とは異なり、生物高分子薬は分子量が大きく、構造が複雑で、より特徴付けが難しく、技術感度が高く、完全に正確に複製することができず、類似することしかできないため、生物類似薬と呼ばれている。同時に、組成が特殊であるため、薬物一緻性評価基準を確立することができず、帯量購入政策の製定の難度を高めた。

今年初め、国家薬監局薬審中心は「生物類似薬類似性評価と適応症外挿技術指導原則」の通告を発表し、生物類似薬の研究開発と評価をさらに規範化し、指導し、工業界、研究者及び監督管理機構に技術参考を提供し、その中で生物薬類似性評価の概念を提出した。非臨床研究、臨床比較研究などの多方麺の証拠、生物薬に対して総合評価を行い、生物類似薬と原研（参照）薬の全体的な類似性を確定した。この原則は多くの業界関係者に生物類似薬の「一緻性評価」原則と見なされている。

1500億市場構造の変化

7月28日、国家医療保険局はインスリン集中帯量購買改革工作座談会を開き、関連企業、業界協会の意見と提案を聞いた。この動きは多くの業界関係者にインスリンが全国の採集に組み入れられるタイミングが来たと解読されている。

8月17日に政協第13期全国委員会第4回会議第3013号（医療体育類184号）の提案回答に関する書簡では、国家医療保険局は再び「国務院弁公庁の薬品集中帯量購入業務の常態化製度化展開の推進に関する意見」に応えた。採り尽くすべきだと明確に提出した。次のステップでは、生物製剤の類似性、安定性、代替性などの特徴を結合し、臨床薬品使用の需要を考慮し、臨床と薬学専門家及び関連企業の意見を十分に求め、企業の生産能力を把握し、生物製剤の特徴に適した規則を形成する」と述べた。

また、8月18日夜、業界内では「国家組織インスリン集中帯量購入案（意見募集稿）」の意見を求める手紙が流出した。複数のインスリン企業がメディアにこの手紙を受け取ったことを明らかにした。文書によると、今回のインスリン集中帯量の購入に関する仕事は9月にスタートし、2022年初めに実行され、購入週期は2年である。

これは、国がまず270億元のインスリン市場を通じて生物製薬の収集を先行的に試験すると考えられている。

実際、国内市場では、生物薬の市場売上高も急速な成長を遂げている。米内網のデータによりますと、2020年のバイオ医薬品の中国公立医療機関端末での売上高は1500億元近くに達し、前年同期比12.6%増加し、売上高の割合も2019年の9.2%から11.8%に上昇し、漢方薬との差を縮小し続けているということです。

復宏漢霖、海正薬業、百奥泰、斉魯、信達生物などの国内薬企業も近年、生物類似薬の研究開発配置にあり、「有名な大型品種」阿達木単抗、貝伐珠単抗、利得古単抗、曲妥当珠単抗などを含む。

特に2019年には中国の生物類似薬分野で画期的な進展を迎えた。

2019年に宏漢霖漢利康に復帰した。®発売が許可された後、百奥泰生物が開発した阿達木単抗注射液（商品名：格楽立®）、海正薬業が開発したアダモジ単抗注射液（商品名：安健寧®）斉魯製薬が開発した貝伐珠単抗注射液（商品名：安可達®）2019年11月7日、12月6日、12月9日にも相次いで上場が許可された。

上海市衛生と健康発展研究センターの金春林主任は21世紀の経済報道記者の取材に対し、「ここ2年間の生物類似薬の発展は非常に速く、すでに発売が許可されているほか、国内で研究している生物類似薬は約100以上あるが、企業が一群の蜂に生物類似薬をつけるのを避け、同じコースを配置し、重複投資建設を招く」と述べた。

同時に、北京大学医学部衛生政策と技術評価センターの陶立波研究員は、帯量収集の核心理念は「量で価格を変える」ことであり、購入側は巨大な将来の販売量を出して、メーカーのできるだけ低いオファーを交換すると書いたことがある。この中には矛盾がある可能性があります：オファーが低いほど落札しやすく、メーカーのコスト圧力が大きいほど、完成する必要がある供給量が高くなる可能性があり、供給が困難になるリスクが高くなります。生物薬の分野では、技術が複雑なため、その生産能力と供給の圧力は化学薬よりも大きくなり、リスクも明らかになります。

張文傑から見れば、国家製度が採掘すべき背景の下で、生物類似薬の収集は必然的な傾向であるが、化学薬のように漸近的に推進されることもある。

「収集薬物は小分子から高分子への漸進的な過程であり、短期的に見ると、抗腫瘍生物模倣製薬はしばらく国に入って集中的に購入することはない。中国のインスリンの分化程度が高く、価格の違いが大きく、インスリンの研究開発コストと生産コストは後者よりはるかに低い。また、小分子薬物の生産能力建設時間は比較的短く、収集政策の影響を受けている。響大ですが、高分子薬の生産能力建設にはコストがかかり、収集に入るために急速に倍増することは難しい」と話しています。張文傑は21世紀の経済報道記者に指摘した。