Chine: L'Épidémie Freine Le Rythme De L'Innovation Avec 65% Des 48 Nouveaux Médicaments Approuvés

Approbation de l'examen des nouveaux médicaments en Amérique centrale 2020

La pandémie mondiale de covid - 19 de 2020 a remodelé l'industrie pharmaceutique, tandis que les produits biopharmaceutiques dotés d'une capacité d'innovation exceptionnelle tentent de jouer un rôle de Terminateur dans la pandémie, comme la recherche en plein essor d'antiviraux au début de l'épidémie et les centaines de recherches et de développements de vaccins dans le cadre de multiples voies technologiques plus tard.

Cependant, les autorités nationales d'examen des drogues, considérées comme des « gardiens», ont été très occupées cette année dans l'imbrication de la politique et de l'épidémie.Chaque année, le nombre de nouveaux médicaments approuvés par les autorités nationales de réglementation des médicaments pour entrer sur le marché est devenu un guide pour les entreprises pharmaceutiques et les investisseurs de tous les pays sur les prochaines étapes et domine davantage la direction future du développement de l'industrie.

Et 2020 est encore plus grande, car il s’agit d’une année de pandémie mondiale sans précédent, où les médicaments innovants sont profondément perçus comme une pierre angulaire essentielle pour garantir la sécurité de la vie dans les crises de santé publique, tandis que les entreprises mondiales de recherche et de développement de médicaments et les autorités de réglementation reçoivent une attention exceptionnellement élevée de la part de tous les secteurs du monde.

Sur le marché mondial des médicaments, la Chine et les États - Unis sont les deux « girouettes» les plus importantes pour l'industrie pharmaceutique.Les États - Unis ont le système d'examen et d'approbation des médicaments le plus mature au monde, la plus forte capacité d'innovation pharmaceutique et la plus grande capacité de consommation de médicaments, tandis que la Chine est le plus grand marché émergent de médicaments au monde et le pays qui a le plus réformé le système d'examen et d'approbation des médicaments.On peut dire que les marchés de ces deux pays sont des marchés où se disputent les multinationales pharmaceutiques mondiales.

Alors, au cours de l'année de l'épidémie, nous examinons les « bulletins» d'approbation des régulateurs des médicaments chinois et américains des deux côtés de l'océan pour les examens des nouveaux médicaments, pour voir s'ils se sont arrêtés en raison de l'invasion de l'épidémie et voir en quoi 2020 diffère - t - elle des années précédentes?De plus, quels sont les impacts et les changements pour l'ensemble de l'industrie biopharmaceutique?(luzu)

En 2020, l'épidémie de covid - 19 a frappé le pays dans une guerre sans précédent contre la prévention et le contrôle de l'épidémie, mais face à une épidémie soudaine, l'administration nationale chinoise de surveillance des médicaments (nmpa).La réforme et l'innovation ne sont pas tombées sur le pas, depuis l'année dernière, la réforme du système d'examen et d'approbation des médicaments a continué à s'approfondir, tout en promouvant pleinement la prévention et le contrôle de l'épidémie, tout en continuant à aider à améliorer l'innovation et la modernisation de l'industrie pharmaceutique En Chine.

Au total, 48 nouveaux médicaments ont été approuvés par l'autorité de réglementation des médicaments de Chine en 2020 sous la pression de l'épidémie, soit un peu moins qu'en 2019.À partir de 2017, l'administration nationale de surveillance des médicaments de Chine (nmpa, anciennement CFDA) a fait des efforts plus énergiques pour accélérer l'examen et l'approbation, ce qui a également entraîné le développement d'entreprises pharmaceutiques innovantes nationales ainsi que l'apport d'innovations et la transformation des entreprises pharmaceutiques traditionnelles.

Sous l'épidémie, la réforme du système d'examen et d'approbation des médicaments en Chine continue de s'approfondir, contribuant à l'innovation et à la modernisation de l'industrie pharmaceutique.IC photo

Contrairement à la FDA qui privilégie les maladies rares, le nouveau médicament approuvé par l'administration chinoise des médicaments reste « la tumeur est roi».En ce qui concerne le domaine de la maladie, 34% des nouveaux médicaments approuvés par la nmpa en 2020 (16 / 48) étaient des tumeurs, le reste étant des maladies infectieuses (15%), neurologiques (13%), squelettiques (6%) et du métabolisme endocrinien (6%).

Huit médicaments pour maladies rares ont été approuvés, tous importés, et huit sont cliniquement nécessaires.Les médicaments contre les maladies rares comprennent le ranaliyumab de Takeda, l'agasaccharidase Alfa, le chlorbenzolate de glumine de Pfizer, la ranidase de Sanofi et bien d'autres.L'Administration chinoise des médicaments dispose également d'une méthode d'examen rapide, 31 d'entre eux ayant reçu un « Examen prioritaire» en 2020, soit 65%.

Au cours de l'épidémie, en plus de l'approbation continue du matériel de covid - 19, plusieurs nouveaux médicaments ciblés ont été approuvés en 2020, selon les données officiellement divulguées par la nmpa.

Le 12 février 2020, l'administration nationale de surveillance des médicaments a approuvé la mise sur le marché de capsules de chlorhydrate de colopavir, un médicament innovant de catégorie 1 de Beijing keyinggling Biotechnology Co., Ltd., par le biais d'un processus d'approbation d'examen prioritaire.Ce produit est utilisé en association avec le sofosbuvir pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes atteints de génotypes 1, 2, 3 et 6, en traitement primaire ou par interféron, avec ou sans cirrhose compensée.

Il s'agit également du deuxième médicament après le premier médicament national pour le traitement chronique de l'hépatite C, les comprimés de sodium danorévir, les comprimés de chlorhydrate de ravidavir de Pharmaceuticals et les capsules de phosphate d'imitavir d'East Sunshine Pharmaceuticals, tous trois inhibiteurs spécifiques de la protéine NS5A du VHC, en association avec d'autres médicaments antiviraux.Atteindre le besoin de répondre au traitement de l'infection chronique clinique par le virus de l'hépatite C.

En mars 2020, Hausen Pharmaceuticals a mis sur le marché des comprimés de mésylate d’amétinib, un médicament innovant de classe 1, pour les patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique ayant présenté une progression de la maladie lors d’un traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase (itk) du récepteur du facteur de croissance transépidermique (EGFR) ou après le traitement et dont la présence de la mutation t790m positive de l’egfr a été confirmée.Ce médicament est un médicament innovant que notre pays a développé et possède des droits de propriété intellectuelle indépendants.

En mars, le bromure de phénylcycloquinium en spray nasal a également été approuvé pour la mise sur le marché dans le cadre d'un processus d'examen prioritaire, et un antagoniste sélectif des récepteurs m - choline, développé par Silver Valley Pharmaceuticals, peut être efficace dans le traitement de la rhinite allergique tout en ayant des effets secondaires mineurs, offrant de nouvelles options de traitement pour les patients atteints de rhinite allergique.

En mai, le médicament innovant de Novartis, sinimod, a été approuvé pour la commercialisation dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente chez l'adulte, y compris le syndrome d'isolement clinique, la maladie récurrente en rémission et la maladie évolutive secondaire active.Sinimod est un modulateur du récepteur de la sphingosine - 1 - phosphate (s1p) qui se lie sélectivement avec une haute affinité au récepteur s1p de sous - type 1 (s1p1) et de sous - type 5 (s1p5), empêchant les lymphocytes de s'échapper des ganglions lymphatiques et réduisant le nombre de lymphocytes du sang périphérique.

En juin, en plus de Genzyme, une solution concentrée de laronidase injectable a été commercialisée pour le traitement enzymatique substitutif à long terme des patients atteints de mucopolysaccharidose de type I pour le traitement des manifestations non neurologiques de la maladie.Zebutinib, un inhibiteur de Btk de Baji Shenzhou, a également été commercialisé le même mois et est également le premier médicament innovant chinois à être reconnu et approuvé pour la commercialisation par la FDA pour les patients adultes atteints de lymphome du manteau (MCL) qui ont déjà reçu au moins un traitement et pour les patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) / lymphome à petites cellules (Sll) qui ont déjà reçu au moins un traitement.

En juillet 2020, le benzènesulfonate de rémazolam pour injection de l'industrie pharmaceutique a été approuvé pour la mise sur le marché par le biais d'un examen prioritaire, et l'injection d'edaravon dextranol, un médicament utilisé par l'industrie pharmaceutique pour traiter les accidents vasculaires cérébraux, a été approuvé pour la mise sur le marché, etc.

En novembre, la mise sur le marché de capsules de chlorhydrate d'ensatinib, le médicament innovant de Beda Pharmaceuticals, pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique (cpnpc) positif au lymphome anaplasique Kinase (ALK) qui a progressé après un traitement antérieur par le crizotinib ou qui est intolérant au crizotinib, a également comblé une lacune dans les médicaments nationaux ciblés par ALK - TKI.

En décembre, la mise sur le marché du médicament déjà commercialisé ranaliyumab injectable pour le traitement de l'angioedème héréditaire (aOh) a été approuvée en dehors de l'urgence clinique,Il s'agit d'une maladie génétique autosomique dominante, considérée comme rare en Europe et aux États - Unis et dans notre pays, près de la moitié des patients peuvent développer un œdème de la muqueuse des voies respiratoires supérieures provoquant une asphyxie et mettant leur vie en danger, les moyens de traitement nationaux sont limités et il existe des besoins cliniques non satisfaits.Les capsules de fluzoparib de hengri ont également été approuvées pour la commercialisation en décembre.Ce médicament est un médicament innovant qui a été développé indépendamment pour notre pays et qui possède des droits de propriété intellectuelle indépendants pour le traitement des patients atteints d'un cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif associé à une mutation Brca embryogénique (gbrcam) ayant déjà subi une chimiothérapie de deuxième ligne ou plus.En outre, Liaoning haicisco nouveau médicament injection de cycloposol est sur le marché pour la sédation lors de l'endoscopie du tube digestif.

À la fin de 2020, le premier vaccin contre le nouveau coronavirus dans notre pays a été officiellement mis sur le marché sous conditions, et l'administration nationale de la réglementation pharmaceutique a approuvé légalement la demande d'enregistrement du vaccin inactivé contre le nouveau coronavirus de l'Institut des produits biologiques de Beijing de guomac le 30 décembre 2020, clôturant L'approbation de nouveaux médicaments tout au long de l'année et ouvrant également une nouvelle phase de lutte contre le coronavirus.